بخش 5.4.5

نظارت بر کنترل تولید کارخانه‌ای باید طبق مقررات مرجع ذی‌صلاح قانونی و حداقل دوبار در سال انجام شود. نظارت بر کنترل تولید کارخانه‌ای باید شامل مروری بر طرح(های) آزمون کنترل تولید کارخانه‌ای و فرایند(های) تولید برای هر نوع از ماده افزودنی باشد تا مشخص شود که آیا از آخرین ارزیابی یا نظارت تغییراتی ایجاد شده است. اهمیت هرگونه تغییری باید ارزیابی شود.

برای اطمینان از این که طرح‌های آزمون هنوز به‌درستی اجرا می‌شوند و این که تجهیزات تولید همچنان در بازه‌های زمانی مناسب نگهداری و واسنجی می‌شوند، بررسی‌هایی باید انجام شود.

سوابق آزمون‌ها و اندازه‌گیری‌های انجام شده در حین فرایند تولید و فرآورده‌های نهایی باید بازنگری شود تا اطمینان حاصل شود که مقادیر به‌دست آمده همچنان با آن مقادیر برای نمونه‌های ثبت شده برای تعیین نوع فرآورده مطابقت دارد و اقدامات اصلاحی برای فرآورده‌های نامنطبق انجام شده است.