بخش 5.4.6

اگر تغییرات اصلاحی در فرآورده، فرایند تولید یا سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای ایجاد شود که بر هرگونه مشخصه‌های فرآورده اظهار شده طبق این استاندارد، اثر بگذارد، تمامی مشخصه‌هایی که تولیدکننده عملکرد آن‌ها را اظهار کرده است، که ممکن است توسط تغییرات اصلاحی تحت تأثیر قرار گیرند، باید تابع تعیین نوع محصول، همان‌طور که در زیربند۵–۳ شرح داده شده است، باشند.

در صورت لزوم، ارزیابی مجدد از کارخانه و سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای باید برای آن جنبه‌هایی که ممکن است توسط تغییرات اصلاحی تحت تأثیر قرار گیرند انجام شود.

تمامی ارزیابی‌ها و نتایج آن‌ها باید در گزارش مستند شوند.