بخش 5.4.4

بازرسی اولیه از کارخانه و کنترل تولید کارخانه‌ای باید هنگامی انجام شود که فرایند تولید نهایی شده و در حال کار است. مستندسازی کارخانه و کنترل تولید کارخانه‌ای برای تصدیق اینکه الزامات این استاندارد به‌طور کامل برآورده شده‌اند باید ارزیابی شود.

در حین بازرسی موارد زیر باید تصدیق شود:

الف– تمام منابع ضروری برای دستیابی به مشخصه‌های فرآورده مندرج در این استاندارد در جای خود قرار گرفته و به درستی اجرا شده است،

ب– رویه‌های کنترل تولید کارخانه‌ای مطابق با مستندات کنترل تولید کارخانه‌ای در عمل دنبال می‌شود،

پ– فرآورده با نمونه‌های نوع فرآورده مطابقت دارد، به‌طوری که انطباق عملکرد فرآورده با اظهارنامه عملکرد، تصدیق شده باشد.