بخش 6.3.1

تولیدکننده برای اطمینان از انطباق فرآورده‌های عرضه‌شده به بازار، با ویژگی‌های عملکردی مشخص شده، باید سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای را ایجاد، مستند و نگه‌داری کند. سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای باید شامل روش‌ها، بازرسی‌های منظم و آزمون‌ها و/یا ارزیابی‌ها و همچنین استفاده از نتایج برای بازرسی مواد خام و دیگر مواد یا اجزاء، تجهیزات، فرآیند تولید و فرآورده باشد.

یک سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای که مطابق الزامات استاندارد EN ISO 9001 و الزامات این استاندارد، ایجاد می‌شود، قابل قبول است.

نتایج بازرسی‌های آزمون‌ها و ارزیابی‌هایی که نیاز به اقدام دارند و هرگونه اقدام انجام شده، باید ثبت شود. این اقدام زمانی انجام می‌شود که مقادیر یا معیارهای بازرسی مطابق ویژگی‌های استاندارد نباشد، در این صورت هرگونه مغایرت باید ثبت و برای دوره مشخص شده در روش‌های تولید کارخانه‌ای مربوط به تولیدکننده نگه‌داری شود.