بخش 6.3

تولیدکننده برای اطمینان از انطباق فرآورده‌های عرضه‌شده به بازار، با ویژگی‌های عملکردی مشخص شده، باید سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای را ایجاد، مستند و نگه‌داری کند. سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای باید شامل روش‌ها، بازرسی‌های منظم و آزمون‌ها و/یا ارزیابی‌ها و همچنین استفاده از نتایج برای بازرسی مواد خام و دیگر مواد یا اجزاء، تجهیزات، فرآیند تولید و فرآورده باشد.

یک سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای که مطابق الزامات استاندارد EN ISO 9001 و الزامات این استاندارد، ایجاد می‌شود، قابل قبول است.

نتایج بازرسی‌های آزمون‌ها و ارزیابی‌هایی که نیاز به اقدام دارند و هرگونه اقدام انجام شده، باید ثبت شود. این اقدام زمانی انجام می‌شود که مقادیر یا معیارهای بازرسی مطابق ویژگی‌های استاندارد نباشد، در این صورت هرگونه مغایرت باید ثبت و برای دوره مشخص شده در روش‌های تولید کارخانه‌ای مربوط به تولیدکننده نگه‌داری شود.

مسئولیت، اختیارات و رابطه بین کارکنان در زمینه مدیریت، اجرا یا تایید فعالیتی که روی انطباق فرآورده تأثیرگذار است، باید مشخص شود. این موارد در مورد کارکنانی اعمال می‌شود که نیاز به اقدامات پیش‌گیرانه برای جلوگیری از بروز عدم انطباق فرآورده، اقدامات در مورد عدم انطباق و شناسایی و ثبت مشکلات مربوط به انطباق فرآورده دارند. کارکنانی که روی کارهایی که بر انطباق فرآورده تأثیرگذار است، فعالیت می‌کنند، باید از تحصیلات لازم، آموزش کافی، مهارت و تجربه برخوردار باشند تا بتوانند تشخیص دهند که کدام سوابق باید نگه‌داری شود.

خصوصیات تمام مواد خام و اجزای ورودی به کارخانه باید به‌منظور تضمین تطابق، ثبت و بازرسی شود.

تولید کننده باید روش‌هایی را برای نگه‌داری مقادیر اعلام شده در مورد خصوصیات فرآورده ایجاد کند.
مطابقت با استاندارد EN ISO 9001: 2008 به این مفهوم است که الزامات این زیربند استاندارد برآورده شده است.

فرآورده‌های منفرد، فرآورده‌های هر نوبت کاری¹ یا بسته‌بندی‌ها با توجه به محل تولید، باید قابل شناسایی و ردیابی باشند. تولید کننده باید روش‌هایی را برای اطمینان از بازرسی منظم در رابطه با کدهای قابل ردیابی و/یا نشانه‌گذاری پیوست فرآورده، مکتوب کند. مطابقت با استاندارد EN ISO 9001: 2008 به این مفهوم است که الزامات این زیربند استاندارد برآورده شده است.

تولید کننده باید روش‌هایی را که مشخص می‌کند چگونه با فرآورده‌های غیر منطبق رفتار شود، مکتوب کند.
چنین مواردی در هنگام بروز، باید ثبت و برای مدتی که در روش‌های مکتوب تولیدکننده مشخص شده است، نگه‌داری شود.

تولید کننده باید روش‌هایی را که برای حذف علت عدم انطباق به‌منظور جلوگیری از وقوع مجدد آن‌ها اتخاذ می‌کند، مستند سازد. مطابقت با استاندارد EN ISO 9001: 2008 به این مفهوم است که الزامات این زیربند استاندارد برآورده شده است.

1- Batches

برای کنترل تولید کارخانه‌ای، ممکن است روش‌های آزمون دیگری، به غیر از آن‌هایی که برای تعیین نوع فرآورده مشخص شده است، مورد استفاده قرار گیرد، مشروط بر آن که اطمینان کافی در انطباق فرآورده با این استاندارد فراهم شود.