بخش 6.3

تولید کننده برای اطمینان از تطابق فرآورده‌های عرضه‌شده به بازار، با ویژگی‌های عملکردی مشخص شده، باید سامانه بازرسی تولید کارخانه‌ای را ایجاد، مستند و نگهداری کند. سامانه بازرسی تولید کارخانه‌ای باید شامل روش‌ها، بازرسی‌های منظم و آزمون‌ها و یا ارزیابی‌ها و همچنین استفاده از نتایج برای بازرسی مواد خام و دیگر مواد یا اجزاء، تجهیزات، فرآیند تولید و کالای تولیدی باشد.

یک سامانه بازرسی تولید کارخانه‌ای که مطابق الزامات استاندارد مرجع بند۲–۸ و الزامات این استاندارد، ایجاد می‌شود، قابل قبول است.
نتایج بازرسی‌ها، آزمون‌ها و ارزیابی‌هایی که به اقدام نیاز دارند باید در تمام مراحل ثبت شود. این اقدام زمانی انجام می‌شود که مقادیر یا معیارهای بازرسی مطابق با ویژگی‌های استاندارد نباشند، در این صورت هرگونه مغایرت باید ثبت و برای دوره مشخص شده در روش‌های تولید کارخانه‌ای مربوط به تولید کننده نگه داری شود.

مسئولیت، اختیارات و رابطه بین کارکنان در زمینه مدیریت، اجرا و یا تأیید فعالیتی که روی انطباق فرآورده تأثیرگذار است، باید مشخص شود. این موارد در مورد کارکنانی اعمال می‌شود که نیاز به اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از بروز عدم انطباق فرآورده، اقدامات در مورد عدم انطباق و شناسایی و ثبت مشکلات مربوط به انطباق فرآورده دارند. کارکنانی که روی کارهایی که بر انطباق فرآورده تأثیرگذار است، فعالیت می‌کنند، باید از تحصیلات لازم، آموزش کافی، مهارت و تجربه برخوردار باشند تا بتوانند تشخیص دهند که چه عواملی باید مدیریت شود.

خصوصیات تمام مواد خام ورودی به کارخانه و اجزاء باید به منظور تضمین تطابق، ثبت و بازرسی شود.

تولید کننده باید روش‌هایی را برای نگه داری مقادیر اعلام شده در مورد خصوصیات فرآورده ایجاد نماید.
مطابقت با استاندارد مرجع بند۲–۸ این مفهوم است که الزامات این بند استاندارد برآورده شده است.

فرآورده‌های منفرد، فرآورده‌ها و محصولات دسته‌بندی شده¹ یا بسته‌بندی‌ها با توجه به محل تولید، باید قابل شناسایی و ردگیری باشند. تولید کننده باید روش‌هایی را برای اطمینان از بازرسی منظم کدهای قابل ردیابی یا نشانه‌گذاری پیوست فرآورده، مکتوب کند. مطابقت با استاندارد مرجع بند۲–۸ به این مفهوم است که الزامات این بند استاندارد برآورده شده است..

تولید کننده باید مراحلی را که نشان می‌دهند چگونه باید با محصولات غیر منطبق رفتار شود یادداشت نماید. چنین مواردی در هنگام بروز، باید ثبت شده و این اسناد باید نگهداری شوند.

تولید کننده باید روش‌هایی را که برای حذف علت عدم انطباق به منظور جلوگیری از وقوع مجدد آن‌ها اتخاذ می‌کند، مستند سازد. مطابقت با استاندارد مرجع بند۲–۸ به این مفهوم است که الزامات این بند استاندارد برآورده شده است.

برای کنترل تولید کارخانه‌ای، روش‌های آزمونی به غیر از آن‌ها که برای آزمون نوع اولیه شرح داده شده‌اند، می‌توانند استفاده شوند.