بخش 8.3.3

مسئولیت، صلاحیت و ارتباط بین کارکنانی که کار مؤثر بر انطباق محصول را مدیریت، انجام یا صحه گذاری می کنند، باید تعریف شود. این امر به ویژه برای کارکنانی که قرار است اقداماتی به منظور پیشگیری از رخ دادن عدم انطباق در محصولات آغاز کنند یا اقداماتی در صورت وقوع عدم انطباق و شناسایی و ثبت مشکلات انطباق محصول انجام دهند، کاربرد دارد. کارکنانی که کار مؤثر بر انطباق محصول انجام می دهند، باید از نظر تحصیلات، آموزش، مهارت ها و تجربه مناسب صلاحیت داشته و مدارک آن ها باید نگهداری شود.

تمام دستگاه های توزین، اندازه گیری و آزمون که برای اثبات انطباق لازم هستند، باید کالیبره یا صحه گذاری شده و به صورت منظم مطابق با روش های اجرایی، تواترها و معیارهای مستند شده بازرسی شوند.

کنترل وسایل پایش و اندازه گیری باید مطابق با بند مربوط از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001 باشند. تمام دستگاه های مورد استفاده در فرایند تولید باید به صورت منظم بازرسی شده و نگهداری شوند؛ تا از عدم تأثیر استهلاک، فرسایش یا نقص بر ثبات تولید، اطمینان حاصل شود.

بازرسی ها و نگهداری ها باید مطابق با روش های اجرایی مکتوب تولیدکننده انجام و ثبت شود و سوابق باید به مدت زمان تعریف شده در روش های اجرایی FPC تولیدکننده نگهداری شوند.

سامانه کنترل تولید کارخانه باید مراحل مختلف در طراحی اجزاء آدم رو یا اتاقک بازدید ساخته شده از PRC و محل های اتصال آن ها را مستند کرده و روش اجرایی بررسی و افراد مسئول برای تمام مراحل طراحی را مشخص کند.

حین خود فرایند طراحی، باید سابقه ای از تمام بررسی ها، نتایج آن ها و هر نوع اقدام اصلاحی نگهداری شود.
این سابقه باید به اندازه ای تفصیلی و دقیق باشد که بتواند نشان دهد که تمام مراحل فاز طراحی و تمام بررسی ها به صورت رضایت بخش انجام شده است. در صورت تطابق سامانه FPC با بند ۷-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می شود که الزامات این بند برآورده شده است.

مشخصات تمام مواد اولیه و مصالح ورودی باید مطابق با طرح بازرسی، مستندسازی شده تا از انطباق آن ها اطمینان حاصل شود. صحه گذاری انطباق مواد اولیه با مشخصات باید مطابق با بند ۷-۴-۳ استاندارد ملی ISIRI ISO 9001 باشد.

در صورتی که بسته ای¹ از مصالح استفاده شود، تصدیق میزان انطباق یکی از مصالح باید حداقل به اندازه مقدار داده شده در مشخصات فنی تطبیق یافته مناسب برای آن باشد. اگر این امر ممکن نباشد، طرح بازرسی باید کفایت لازم برای اثبات مناسب بودن آن را داشته باشد.

1- Kit

تولیدکننده باید تولید را تحت شرایط کنترل شده برنامه ریزی و اجرا کند. در صورت تطابق با بند ۷-۵-۱ و ۷-۵-۲ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می شود که الزامات این بند برآورده شده است.

محصولات، بچ ها یا بسته های محصول باید با توجه به منشأ تولید خود قابل ردیابی و شناسایی باشند.
به منظور اطمینان از اینکه فرایندهای مربوط به کدهای ردیابی و یا نشانه ها (بند ۶) به صورت منظم بازرسی می شوند، تولیدکننده باید روش های اجرایی مکتوب داشته باشد. در صورت تطابق با بند ۷-۵-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می شود که الزامات این بند برآورده شده است.

به منظور تعیین نحوه برخورد با محصولات نامنطبق، تولیدکننده باید روش های اجرایی مکتوب داشته باشد.
چنین رخدادهایی باید ثبت شده و سوابق به مدت زمان تعریف شده در روش های اجرایی مکتوب تولیدکننده نگهداری شوند. در صورت تطابق با بند ۸-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می شود که الزامات این بند برآورده شده است.

به منظور انجام اقدام پیشگیرانه، تولیدکننده باید روش های اجرایی مکتوب داشته باشد. در صورت تطابق با بند ۸-۵-۲ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می شود که الزامات این بند برآورده شده است.

به منظور جلوگیری از آسیب و تخریب، تولیدکننده باید روش های اجرایی برای حمل و نقل و نواحی مناسب برای انبارش فراهم سازد.