بخش 7.3

تولید کننده برای اطمینان از انطباق فرآورده‌های عرضه شده به بازار، با ویژگی‌های عملکردی مشخص شده، باید سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای را ایجاد، مستند و نگهداری کند.

سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای باید متشکل از روش‌ها، بازرسی‌های منظم و آزمون‌ها و/یا ارزیابی‌ها و همچنین استفاده از نتایج برای بازرسی مواد خام و یا سایر مواد ورودی به کارخانه یا ترکیبات، تجهیزات و فرآیند تولید و فرآورده باشد.

یک سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای که مطابق الزامات استاندارد بند۳–۶ است و برای ویژگی‌های این استاندارد ایجاد می‌شود، باید الزامات فوق را برآورده سازد.

نتایج بازرسی‌ها، آزمون‌ها یا ارزیابی‌هایی که نیاز به اقدام دارند، با هرگونه اقدامی که اتخاذ می‌شود، باید ثبت شود. این اقدام زمانی انجام می‌شود که مقادیر یا معیارهای بازرسی مطابق با ویژگی‌های استاندارد نباشد، در این صورت هرگونه مغایرت باید ثبت و برای دوره مشخص شده در روش‌های تولید کارخانه‌ای مربوط به تولید کننده، نگهداری شود.

مسئولیت، اختیارات و رابطه بین کارکنان در زمینه مدیریت، اجرا یا تصدیق فعالیتی که روی انطباق فرآورده تأثیرگذار است، باید مشخص شود.

این موارد به‌ویژه در مورد کارکنانی اعمال می‌شود که نیاز به اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از بروز عدم انطباق فرآورده، اقدامات در مورد عدم انطباق و شناسایی و ثبت مسائل مربوط به انطباق فرآورده می‌باشد.

کارکنانی که روی کارهایی که برانطباق فرآورده تأثیرگذار است، فعالیت می‌کنند، باید شایستگی صلاحیت آن‌ها براساس آموزش، کارآموزی، مهارت‌ها و تجارب مناسب تأیید و کلیه مدارک مربوط ثبت و نگهداری شود.

1- Further Type Testing

ویژگی‌های کلیه مواد خام ورودی به کارخانه و ترکیبات و همچنین طرح بازرسی برای اطمینان از تطابق آن‌ها، باید مستند شود.

تولید کننده باید روش‌هایی را ایجاد کند تا از نگهداری مقادیر اظهار شده در مورد همه خصوصیات فرآورده، اطمینان حاصل شود. مطابقت با استاندارد بند۳–۶، باید به این مفهوم باشد که الزامات این بند استاندارد برآورده شده است.

فرآورده‌های منفرد، مجموعه یا بسته‌بندی‌های مربوط به فرآورده با توجه به محل تولید، باید قابل شناسایی و ردگیری باشند. تولید کننده باید روش‌هایی را برای اطمینان از بازرسی منظم، کدهای قابل ردیابی یا نشانه‌گذاری پیوست فرآورده، مکتوب کند. مطابقت با استاندارد بند۳–۶، باید به این مفهوم باشد که الزامات این بند استاندارد برآورده شده است.

تولید کننده باید روش‌های شناسایی فرآورده‌های نامنطبق را مشخص و مکتوب کند. در چنین مواقعی موارد عدم انطباق باید ثبت و مستند شود و مستندات باید برای یک دوره مشخص شده در روش‌های مکتوب تولید کننده، نگهداری شود.

تولید کننده باید روش‌هایی را که به‌منظور جلوگیری از تکرار موارد عدم انطباق اتخاذ می‌کند، مستند سازد. مطابقت با استاندارد بند۳–۶ باید به این مفهوم باشد که الزامات این بند استاندارد برآورده شده است.

برای کنترل تولید کارخانه‌ای، به‌غیر از روش‌هایی که در آزمون نوع اولیه مشخص شده است، سایر روش‌های آزمون را می‌توان مورد استفاده قرار داد مشروط بر آن که از تطابق فرآورده با ویژگی‌های این استاندارد، اطمینان کافی حاصل شود.