بخش 8.4

محصولات به صورت تک دانه ای، نمونه های اصلی ارزیابی شده پیش از تولید کامل، و محصولات تولید شده در مقادیر خیلی کم (کمتر از ۲۰ عدد در هر سال) به صورت زیر ارزیابی می شوند:

۸-۴-۲-۱ سامانه FPC محصولات تک دانه ای و محصولات تولید شده در مقادیر خیلی کم باید به گونه ای باشد که از کفایت مواد اولیه و/ یا مصالح برای تولید اجزاء آدم رو یا اتاقک بازدید ساخته شده از PRC و محل های اتصال آن ها مطابق با الزامات جدول ۷ اطمینان حاصل شود. تولیدکننده باید سوابق فراهم کننده ردیابی را نگهداری کند.

برای نمونه های اصلی که هدف حرکت به سمت تولید پیاپی است، بازرسی اولیه کارخانه و سامانه FPC باید قبل از آغاز تولید و یا قبل از اجرایی کردن سامانه FPC انجام شود.

1- Kit
2- Prototype

۸-۴-۲-۲ موارد زیر باید ارزیابی شوند:

الف) مستندسازی FPC و
ب) کارخانه.

در ارزیابی اولیه سامانه FPC و کارخانه موارد زیر باید صحه گذاری شوند:

الف) تمام منابع لازم برای دستیابی به مشخصات الزامی محصول در این استاندارد ملی در دسترس باشند، و
ب) روش های اجرایی FPC مطابق با مستندات FPC پیاده سازی شده و در عمل اجرا شوند، و
پ) به منظور اثبات اینکه فرایندهای تولید کارخانه می توانند اجزائی مطابق با الزامات این استاندارد ملی تولید کرده و اجزاء تولید شده مانند نمونه های آزمون نوعی اولیه هستند (که برای آن ها تطابق با این استاندارد ملی صحه گذاری شده است)، روش های اجرایی در جای خود¹ قرار دارند.

3- In place