بخش 8.3.3.7

به منظور تعیین نحوه برخورد با محصولات نامنطبق، تولیدکننده باید روش های اجرایی مکتوب داشته باشد.
چنین رخدادهایی باید ثبت شده و سوابق به مدت زمان تعریف شده در روش های اجرایی مکتوب تولیدکننده نگهداری شوند. در صورت تطابق با بند ۸-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می شود که الزامات این بند برآورده شده است.