بخش 8.3.3.3

سامانه کنترل تولید کارخانه باید مراحل مختلف در طراحی اجزاء آدم رو یا اتاقک بازدید ساخته شده از PRC و محل های اتصال آن ها را مستند کرده و روش اجرایی بررسی و افراد مسئول برای تمام مراحل طراحی را مشخص کند.

حین خود فرایند طراحی، باید سابقه ای از تمام بررسی ها، نتایج آن ها و هر نوع اقدام اصلاحی نگهداری شود.
این سابقه باید به اندازه ای تفصیلی و دقیق باشد که بتواند نشان دهد که تمام مراحل فاز طراحی و تمام بررسی ها به صورت رضایت بخش انجام شده است. در صورت تطابق سامانه FPC با بند ۷-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می شود که الزامات این بند برآورده شده است.