بخش 8.3.1.page-33

به منظور اطمینان از انطباق محصولات با مشخصه های اعلام شده برای کارایی، تولیدکننده باید سامانه کنترل تولید کارخانه (FPC) را ایجاد، مستندسازی و حفظ کند. سامانه FPC باید شامل روش های اجرایی مکتوب (دستورالعمل های کاری)، بازرسی ها و آزمون ها یا ارزیابی های منظم و استفاده از نتایج برای کنترل مواد خام سایر مواد و مصالح ورودی، دستگاه ها، فرایند تولید و محصول باشد.

سوابق باید خوانا، به راحتی قابل شناسایی و قابل بازیابی باشند.

سامانه FPC مطابق با الزامات استاندارد ملی ISIRI ISO 9001 و تطبیق یافته با الزامات این استاندارد ملی، باید برای برآورده سازی الزامات ذکر شده در بالا در نظر گرفته شود.

نتایج بازرسی ها، آزمون ها یا ارزیابی های مستلزم اقدام باید گزارش شده و اقدام لازم باید انجام شود.

هنگامی که مقادیر یا معیارهای کنترلی برآورده نمی شوند، اقدام انجام شده باید گزارش شده و حین مدت زمان مشخص شده در روش های اجرایی FPC تولیدکننده، حفظ شود.