بخش 10.4

محصولاتی که به صورت تک‌دانه‌ای، نمونه‌های اصلی ارزیابی شده پیش از تولید کامل، و محصولات تولید شده در مقادیر خیلی کم (کمتر از ۲۰ عدد در هر سال) به‌صورت زیر ارزیابی می‌شوند:

۱۰-۴-۲-۱ سامانه FPC محصولات تک‌دانه‌ای و محصولات تولید شده در مقادیر خیلی کم باید به‌گونه‌ای باشد که از کفایت مواد اولیه و یا اجزاء برای تولید لوله‌ها یا اتصالات و محل‌های اتصال آن‌ها مطابق با الزامات جدول ۱۹ اطمینان حاصل شود. تولیدکننده باید سوابق فراهم کننده ردیابی را نگهداری کند.

برای نمونه‌های اصلی که هدف حرکت به سمت تولید پیایی است، بازرسی اولیه کارخانه و سامانه FPC باید قبل از آغاز تولید و یا قبل از اجرایی کردن سامانه FPC انجام شود.

۱۰-۴-۲-۲ موارد زیر باید ارزیابی شوند:

الف) مستندسازی FPC و

ب) کارخانه.

در ارزیابی اولیه سامانه FPC و کارخانه موارد زیر باید صحه‌گذاری شوند:

الف) تمام منابع لازم برای دستیابی به مشخصات الزامی محصول در این استاندارد ملی دردسترس باشند، و

ب) روش‌های اجرایی FPC مطابق با مستندات FPC پیاده‌سازی شده و درعمل اجرا شوند، و

پ) به‌منظور اثبات اینکه فرایندهای تولید کارخانه می‌توانند اجزائی مطابق با الزامات این استاندارد ملی تولید کرده و اجزای تولید شده مانند نمونه‌های آزمون نوعی اولیه هستند (که برای آن‌ها تطابق با این استاندارد ملی صحه‌گذاری شده است)، روش‌های اجرایی در جای خود³ قرار داشته باشند.

1- Kit

2- Prototype

3- In place