بخش 10.3.3

مسئولیت، صلاحیت و ارتباط بین کارکنانی که کار مؤثر بر انطباق محصول را مدیریت، انجام یا صحت‌گذاری می‌کنند، باید تعریف شود. این امر به‌ویژه برای کارکنانی که قرار است اقداماتی به‌منظور پیشگیری از رخ دادن عدم انطباق در محصولات آغاز کنند یا اقداماتی درصورت وقوع عدم انطباق و شناسایی و ثبت مشکلات انطباق محصول انجام دهند، کاربرد دارد. کارکنانی که کار مؤثر بر انطباق محصول انجام می‌دهند، باید از نظر تحصیلات، آموزش، مهارت‌ها و تجربه مناسب صلاحیت داشته و مدارک آن‌ها باید نگهداری شود.

تمام دستگاه‌های توزین، اندازه‌گیری و آزمون که برای اثبات انطباق لازم هستند، باید کالیبره یا صحه‌گذاری‌شده و به‌صورت منظم مطابق با روش‌های اجرایی، تواترها و معیارهای مستند شده بازرسی شوند.

کنترل وسایل پایش و اندازه‌گیری باید مطابق با بند مربوط از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001 انجام شود.

تمام دستگاه‌های مورد استفاده در فرایند تولید باید به‌صورت منظم بازرسی و نگهداری شوند؛ تا از عدم تأثیر استهلاک، فرسایش یا نقص بر ثبات تولید، اطمینان حاصل شود.

بازرسی‌ها و نگهداری‌ها باید مطابق با روش‌های اجرایی مکتوب تولیدکننده انجام و ثبت شود و سوابق باید به مدت زمان تعریف شده در روش‌های اجرایی FPC تولیدکننده نگهداری شوند.

سامانه کنترل تولید کارخانه باید مراحل مختلف در طراحی لوله، اتصالات و محل‌های اتصال PRC را مستند کرده و روش اجرایی بررسی و افراد مسئول برای تمام مراحل طراحی را مشخص کند.

حین خود فرایند طراحی، باید سابقه‌ای از تمام بررسی‌ها، نتایج آن‌ها و هر نوع اقدام اصلاحی نگهداری شود. این سابقه باید به‌اندازه‌ای تفصیلی و دقیق باشد که بتواند نشان دهد که تمام مراحل فاز طراحی و تمام بررسی‌ها به صورت رضایت‌بخش انجام شده است. درصورت تطابق سامانه FPC با بند ۷-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می‌شود که الزامات این بند برآورده شده است.

مشخصات تمام مواد اولیه و اجزاء ورودی باید مطابق با طرح بازرسی تدوین شده تا از انطباق آن‌ها اطمینان حاصل شود. صحه‌گذاری انطباق مواد اولیه با مشخصات باید مطابق با بند ۷-۴-۳ استاندارد ملی ISIRI ISO 9001 باشد.

درصورتی که بسته‌ای از اجزاء استفاده شود، تصدیق میزان انطباق یک جزء باید حداقل به اندازه مقدار داده شده در مشخصات فنی مناسب برای آن جزء باشد. اگر این امر ممکن نباشد، طرح بازرسی باید کفایت لازم برای اثبات مناسب بودن جزء را داشته باشد.

تولیدکننده باید تولید را تحت شرایط کنترل شده برنامه‌ریزی و اجرا کند. درصورت تطابق با بند ۷-۵-۱ و ۷-۵-۲ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می‌شود که الزامات این بند برآورده شده است.

محصولات، بچ‌ها یا بسته‌های محصول باید با توجه به منشأ تولید خود قابل ردیابی و شناسایی باشند.

به‌منظور اطمینان از اینکه فرایندهای مربوط به کدهای ردیابی و یا نشانه‌ها (بند ۶) به‌صورت منظم بازرسی می‌شوند، تولیدکننده باید روش‌های اجرایی مکتوب داشته باشد. درصورت تطابق با بند ۷-۵-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می‌شود که الزامات این بند برآورده شده است.

به منظور تعیین نحوه برخورد با محصولات نامنطبق، تولیدکننده باید روش‌های اجرایی مکتوب داشته باشد.

چنین رخدادهایی باید ثبت شده و سوابق به مدت زمان تعریف شده در روش‌های اجرایی مکتوب تولیدکننده نگهداری شوند. درصورت تطابق با بند ۸-۳ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می‌شود که الزامات این بند برآورده شده است.

1- Kit

به منظور انجام اقدام پیشگیرانه، تولیدکننده باید روش‌های اجرایی مکتوب داشته باشد. درصورت تطابق با بند ۸-۵-۲ از استاندارد ملی ISIRI ISO 9001، فرض می‌شود که الزامات این بند برآورده شده است.

به منظور جلوگیری از آسیب و تخریب، تولیدکننده باید روش‌های اجرایی برای حمل و نقل و نواحی مناسب برای انبارش فراهم سازد.