بخش 10.3.1.page-49

به‌منظور اطمینان از انطباق محصولات با مشخصه‌های اعلام شده برای کارایی، تولیدکننده باید سامانه کنترل تولید کارخانه (FPC) را ایجاد، مستندسازی و حفظ کند. سامانه FPC باید شامل روش‌های اجرایی مکتوب (دستورالعمل‌های کاری)، بازرسی‌ها و آزمون‌ها و یا ارزیابی‌های منظم و استفاده از نتایج برای کنترل مواد خام و سایر مواد و اجزاء ورودی، دستگاه‌ها، فرایند تولید و محصول باشد.

سوابق باید خوانا، به راحتی قابل شناسایی و قابل بازیابی باشند.

سامانه FPC مطابق با الزامات استاندارد ملی ISIRI ISO 9001 و تطبیق یافته با الزامات این استاندارد ملی، باید برای برآورده سازی الزامات ذکر شده در بالا درنظر گرفته شود.

نتایج بازرسی‌ها، آزمون‌ها یا ارزیابی‌های مستلزم اقدام باید گزارش شده و اقدام لازم باید انجام شود. هنگامی که مقادیر یا معیارهای کنترلی برآورده نمی‌شوند، اقدام انجام شده باید گزارش شده و سوابق حین مدت زمان مشخص شده در روش‌های اجرایی FPC تولیدکننده، حفظ شود.