بخش 5.4.2

هر دستورالعمل کنترل تولید باید رویه‌هایی را به‌منظور اطمینان از انطباق مواد افزودنی تأمین شده از هر کارخانه با الزامات استانداردهای EN 934-2 تا EN 934-5 مشخص کند. باید حداقل شامل موارد زیر باشد:

الف– آموزش برای کارکنان تولید و کنترل کیفیت مشتمل بر سطح آموزش ضروری؛

ب– رویه‌هایی برای شناسایی، نمونه‌برداری، تأیید بر اساس ویژگی‌ها، قابلیت ردیابی، تاریخ‌های ذخیره‌سازی و انقضای مواد اولیه؛

پ– رویه‌هایی برای سرویس و واسنجی تمامی تجهیزات تولید و آزمون (به پیوست الف مراجعه شود)؛

ت– دستورالعمل‌های تولید و نمونه‌برداری؛

ث– رویه‌هایی برای آزمون کنترل تولید کارخانه‌ای با تواتر مورد نیاز طبق قسمت‌های مرتبط از مجموعه استانداردهای EN 934؛

ج– جزئیات حدود پذیرش برای هر مشخصه مورد نیاز طبق قسمت‌های مرتبط از مجموعه استانداردهای EN 934 که به مقادیر اظهار شده توسط تولیدکننده برای مستندسازی و اظهارنامه عملکرد آزمون نوع جاری، مرتبط شده است؛

چ– اقداماتی که در حالت عدم انطباق مواد اولیه، فرآورده‌های میانی و نهایی اتخاذ می‌شوند، شامل قابلیت ردیابی کامل و آزمون مجدد، و رویه‌هایی برای بررسی و ازبین بردن علت‌های عدم انطباق؛

ح– دستورالعمل‌هایی برای بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، انبارش و تحویل فرآورده‌های نهایی؛

خ– رویه‌هایی برای اطمینان از این که فقط مواد افزودنی که با قسمت‌های مرتبط از مجموعه استانداردهای EN 934 منطبق هستند به‌عنوان منطبق، برچسب‌گذاری شده‌اند.

د– سوابقی که باید تهیه شوند و دوره زمانی که باید نگهداری شوند (طبق زیربند۵–۴–۳).

مسئولیت‌های فردی باید در دستورالعمل کنترل تولید تعریف شود. هر فرد مسئول باید به یک مدیر ارشد گزارش دهد. این مدیر ارشد دارای اختیار اطمینان‌دهی مبنی بر این‌که رویه‌های دستورالعمل کنترل تولید کارخانه‌ای به‌طور کامل اجرا می‌شوند، است.

در صورتی که اقتضا کند، دستورالعمل‌های کنترل تولید باید با راهنماهای مستند تکمیلی مرتبط با موارد ذکر شده در بالا تکمیل شود.