بخش 5.4

تولیدکننده باید کنترل تولید در هر کارخانه که در آن مواد افزودنی تولید می‌شوند را مستند، اجرا و برقرار نگهدارد. کنترل تولید باید شامل کنترل مواد اولیه، فرایندهای تولید و فرآورده نهایی باشد. روش‌های اجرایی کنترل تولید باید برای هر کارخانه در یک دستورالعمل کنترل تولید درج شود.

تواتر و الزامات به‌منظور نشان دادن پایداری عملکرد، در جدول‌هایی در مجموعه استانداردهای EN 934-2 تا EN 934-5 آورده شده است.

هر دستورالعمل کنترل تولید باید رویه‌هایی را به‌منظور اطمینان از انطباق مواد افزودنی تأمین شده از هر کارخانه با الزامات استانداردهای EN 934-2 تا EN 934-5 مشخص کند. باید حداقل شامل موارد زیر باشد:

الف– آموزش برای کارکنان تولید و کنترل کیفیت مشتمل بر سطح آموزش ضروری؛

ب– رویه‌هایی برای شناسایی، نمونه‌برداری، تأیید بر اساس ویژگی‌ها، قابلیت ردیابی، تاریخ‌های ذخیره‌سازی و انقضای مواد اولیه؛

پ– رویه‌هایی برای سرویس و واسنجی تمامی تجهیزات تولید و آزمون (به پیوست الف مراجعه شود)؛

ت– دستورالعمل‌های تولید و نمونه‌برداری؛

ث– رویه‌هایی برای آزمون کنترل تولید کارخانه‌ای با تواتر مورد نیاز طبق قسمت‌های مرتبط از مجموعه استانداردهای EN 934؛

ج– جزئیات حدود پذیرش برای هر مشخصه مورد نیاز طبق قسمت‌های مرتبط از مجموعه استانداردهای EN 934 که به مقادیر اظهار شده توسط تولیدکننده برای مستندسازی و اظهارنامه عملکرد آزمون نوع جاری، مرتبط شده است؛

چ– اقداماتی که در حالت عدم انطباق مواد اولیه، فرآورده‌های میانی و نهایی اتخاذ می‌شوند، شامل قابلیت ردیابی کامل و آزمون مجدد، و رویه‌هایی برای بررسی و ازبین بردن علت‌های عدم انطباق؛

ح– دستورالعمل‌هایی برای بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، انبارش و تحویل فرآورده‌های نهایی؛

خ– رویه‌هایی برای اطمینان از این که فقط مواد افزودنی که با قسمت‌های مرتبط از مجموعه استانداردهای EN 934 منطبق هستند به‌عنوان منطبق، برچسب‌گذاری شده‌اند.

د– سوابقی که باید تهیه شوند و دوره زمانی که باید نگهداری شوند (طبق زیربند۵–۴–۳).

مسئولیت‌های فردی باید در دستورالعمل کنترل تولید تعریف شود. هر فرد مسئول باید به یک مدیر ارشد گزارش دهد. این مدیر ارشد دارای اختیار اطمینان‌دهی مبنی بر این‌که رویه‌های دستورالعمل کنترل تولید کارخانه‌ای به‌طور کامل اجرا می‌شوند، است.

در صورتی که اقتضا کند، دستورالعمل‌های کنترل تولید باید با راهنماهای مستند تکمیلی مرتبط با موارد ذکر شده در بالا تکمیل شود.

جزئیات زیر باید به طور واضح و به ترتیب زمان وقوع ثبت شود:

الف– نتایج بررسی‌های تجهیزات اندازه‌گیری مورد استفاده در تولید و آزمون، مشتمل بر گزارش‌های واسنجی؛

ب– شماره شناسایی مواد اولیه و نتایج آزمون؛

پ– داده‌های تولید (نوع و نشان ماده افزودنی، شماره شناسایی بهر، مقدار تولیدشده، تاریخ تولید و هرگونه کد تولید)؛

ت– نمونه‌برداری مطابق با بند۴؛

ث– تاریخ و نتایج آزمون‌ها و بررسی‌های کنترل تولید، مقایسه با الزامات و در صورت لزوم، اقدام انجام شده؛

ج– امضای فرد مسئول.

این سوابق باید حداقل تا۱۰ سال نگهداری شوند.

بازرسی اولیه از کارخانه و کنترل تولید کارخانه‌ای باید هنگامی انجام شود که فرایند تولید نهایی شده و در حال کار است. مستندسازی کارخانه و کنترل تولید کارخانه‌ای برای تصدیق اینکه الزامات این استاندارد به‌طور کامل برآورده شده‌اند باید ارزیابی شود.

در حین بازرسی موارد زیر باید تصدیق شود:

الف– تمام منابع ضروری برای دستیابی به مشخصه‌های فرآورده مندرج در این استاندارد در جای خود قرار گرفته و به درستی اجرا شده است،

ب– رویه‌های کنترل تولید کارخانه‌ای مطابق با مستندات کنترل تولید کارخانه‌ای در عمل دنبال می‌شود،

پ– فرآورده با نمونه‌های نوع فرآورده مطابقت دارد، به‌طوری که انطباق عملکرد فرآورده با اظهارنامه عملکرد، تصدیق شده باشد.

نظارت بر کنترل تولید کارخانه‌ای باید طبق مقررات مرجع ذی‌صلاح قانونی و حداقل دوبار در سال انجام شود. نظارت بر کنترل تولید کارخانه‌ای باید شامل مروری بر طرح(های) آزمون کنترل تولید کارخانه‌ای و فرایند(های) تولید برای هر نوع از ماده افزودنی باشد تا مشخص شود که آیا از آخرین ارزیابی یا نظارت تغییراتی ایجاد شده است. اهمیت هرگونه تغییری باید ارزیابی شود.

برای اطمینان از این که طرح‌های آزمون هنوز به‌درستی اجرا می‌شوند و این که تجهیزات تولید همچنان در بازه‌های زمانی مناسب نگهداری و واسنجی می‌شوند، بررسی‌هایی باید انجام شود.

سوابق آزمون‌ها و اندازه‌گیری‌های انجام شده در حین فرایند تولید و فرآورده‌های نهایی باید بازنگری شود تا اطمینان حاصل شود که مقادیر به‌دست آمده همچنان با آن مقادیر برای نمونه‌های ثبت شده برای تعیین نوع فرآورده مطابقت دارد و اقدامات اصلاحی برای فرآورده‌های نامنطبق انجام شده است.

اگر تغییرات اصلاحی در فرآورده، فرایند تولید یا سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای ایجاد شود که بر هرگونه مشخصه‌های فرآورده اظهار شده طبق این استاندارد، اثر بگذارد، تمامی مشخصه‌هایی که تولیدکننده عملکرد آن‌ها را اظهار کرده است، که ممکن است توسط تغییرات اصلاحی تحت تأثیر قرار گیرند، باید تابع تعیین نوع محصول، همان‌طور که در زیربند۵–۳ شرح داده شده است، باشند.

در صورت لزوم، ارزیابی مجدد از کارخانه و سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای باید برای آن جنبه‌هایی که ممکن است توسط تغییرات اصلاحی تحت تأثیر قرار گیرند انجام شود.

تمامی ارزیابی‌ها و نتایج آن‌ها باید در گزارش مستند شوند.