بخش 8.3.3.1

سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای، شامل یک برنامه نمونه‌برداری و تناوب آزمون برای فرآورده نهایی است. نتایج آزمون باید ثبت شود.

یادآوری-نمونه‌هایی از تناوب آزمون در پیوست ت ارائه شده است.

تولیدکننده باید به‌منظور ارزیابی تولید، معیارهای انطباق را در رابطه با مستندات سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای مشخص سازد.

روش‌های آزمون تکمیلی در رابطه با روش‌های مرجع که در این استاندارد مشخص شده است را می‌توان پذیرفت، به‌جز در مورد آزمون نوع اولیه و آزمون‌هایی که در مورد آن اختلاف‌نظر وجود دارد، مشروط برآن‌که این روش‌های تکمیلی موارد زیر را برآورده سازد:

الف-نشان دادن ارتباط بین نتایج آزمون مرجع و آزمون‌های تکمیلی؛ و
ب-در دسترس بودن اطلاعات در راستای مبنای ارتباط.

نمونه‌برداری باید نماینده تولید باشد.

نتایج آزمون باید براساس معیارهای انطباق مشخص شده باشد و ثبت شود.