بخش 8.3.2

تولیدکننده باید معیارهای پذیرش مواد اولیه ورودی به کارخانه و روش‌هایی را که برای اطمینان از تطابق آن‌ها با استاندارد مورد عمل قرار می‌دهد، مشخص سازد.

موارد مرتبط با فرآیند تولید که در نتیجه بازرسی‌های مکرر تولیدکننده همراه با مقادیر یا معیارهای لازم برای تجهیزات و کارکرد آن‌ها ارائه می‌شود، باید مشخص شود. هنگامی که مقادیر یا معیاری به دست نیامد، باید از طریق مستندات کنترل تولید کارخانه‌ای توسط تولیدکننده مشخص شود.

کلیه تجهیزات مربوط به تولید که روی مقادیر اظهار شده تاثیرگذار است با توجه به روش‌ها، تناوب و معیارهای مستندسازی شده، باید کنترل و به‌طور منظم بازرسی شود.