بخش 8.3

تولیدکننده باید معیارهای پذیرش مواد اولیه ورودی به کارخانه و روش‌هایی را که برای اطمینان از تطابق آن‌ها با استاندارد مورد عمل قرار می‌دهد، مشخص سازد.

موارد مرتبط با فرآیند تولید که در نتیجه بازرسی‌های مکرر تولیدکننده همراه با مقادیر یا معیارهای لازم برای تجهیزات و کارکرد آن‌ها ارائه می‌شود، باید مشخص شود. هنگامی که مقادیر یا معیاری به دست نیامد، باید از طریق مستندات کنترل تولید کارخانه‌ای توسط تولیدکننده مشخص شود.

کلیه تجهیزات مربوط به تولید که روی مقادیر اظهار شده تاثیرگذار است با توجه به روش‌ها، تناوب و معیارهای مستندسازی شده، باید کنترل و به‌طور منظم بازرسی شود.

سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای، شامل یک برنامه نمونه‌برداری و تناوب آزمون برای فرآورده نهایی است. نتایج آزمون باید ثبت شود.

یادآوری-نمونه‌هایی از تناوب آزمون در پیوست ت ارائه شده است.

تولیدکننده باید به‌منظور ارزیابی تولید، معیارهای انطباق را در رابطه با مستندات سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای مشخص سازد.

روش‌های آزمون تکمیلی در رابطه با روش‌های مرجع که در این استاندارد مشخص شده است را می‌توان پذیرفت، به‌جز در مورد آزمون نوع اولیه و آزمون‌هایی که در مورد آن اختلاف‌نظر وجود دارد، مشروط برآن‌که این روش‌های تکمیلی موارد زیر را برآورده سازد:

الف-نشان دادن ارتباط بین نتایج آزمون مرجع و آزمون‌های تکمیلی؛ و
ب-در دسترس بودن اطلاعات در راستای مبنای ارتباط.

نمونه‌برداری باید نماینده تولید باشد.

نتایج آزمون باید براساس معیارهای انطباق مشخص شده باشد و ثبت شود.

کلیه تجهیزات توزین، اندازه‌گیری و آزمون که روی مقادیر اظهار شده تاثیرگذار است باید واسنجی شود و به‌طور منظم مطابق با روش‌ها و تناوب ارائه شده در کتابچه کنترل تولید کارخانه‌ای، بازرسی شود.