بخش 8

پس از تکمیل یک فرآورده جدید و پیش از شروع تولید و عرضه برای فروش، آزمون‌های مناسب نوع اولیه باید برای تایید خواص پیش‌بینی شده و مقادیر اظهارشده فرآورده و انطباق آن با الزامات این استاندارد انجام گیرد.

در فرآیند تعیین نوع فرآورده، تولیدکننده می‌تواند نتایج آزمون قبلی را درنظر بگیرد.

به‌منظور تایید خصوصیت‌های فرآورده که نیاز به انجام آزمون دارد و لازم است فقط در طول تعیین نوع فرآورده انجام شود، یک تولیدکننده منفرد ممکن است نتایج به‌دست آمده از فرد دیگری (تولیدکننده دیگر)

1- Product-type determination

را مورد استفاده دهد یا این آزمون‌ها از طریق صنعت به‌منظور تایید اظهار تولیدکننده برای انطباق انجام شود، با توجه به این‌که فرآورده براساس یک طراحی با یک مواد اولیه، یک نوع مواد تشکیل‌دهنده و یک روش تولید، تولید شود، مشروط بر آن‌که مجوزدارنده نتایج ارائه شود و آزمون برای هر دو فرآورده معتبر باشد.

هنگامی‌که تولیدکننده فرآورده مشابهی را در بیش از یک خط یا واحد تولید یا در بیش از یک کارخانه تولید می‌کند، در این‌صورت نیازی به تکرار تعیین نوع فرآورده برای این خطوط مختلف تولید نیست (در این خصوص تولیدکننده در قبال اطمینان از همسان بودن تولید مسئولیت دارد).

نمونه‌برداری باید مطابق پیوستالف انجام شود.

آزمون‌هایی که انجام می‌شود باید آزمون مرجع شرح داده شده در این استاندارد برای تعیین خواص فرآورده‌ای که به‌طور مناسبی خشک و سخت شده است، مطابق بند۵ و براساس نوع فرآورده مورد استفاده باشد.

هنگامی‌که تغییری در مواد اصلی یا روش‌های تولید به‌گونه‌ای ایجاد شود که منجر به تغییر در مشخصات فرآورده و نحوه مصرف آن شود، تعیین نوع فرآورده باید انجام گیرد. در چنین مواردی تعیین نوع فرآورده مناسب، آزمون‌هایی هستند که برای خواصی که تحت تاثیر قرار گرفته یا نیاز به تایید دارد و خواص جدیدی که با تغییر در مصرف ایجاد می‌شود، انجام می‌گیرد.

نتایج تعیین نوع فرآورده باید ثبت شود.

براساس بند مربوط به تعیین ویژگی‌ها، چنانچه خصوصیت‌های اظهار شده برمبنای مقادیر جدول‌بندی شده باشد، انجام هیچ‌گونه آزمونی مورد نیاز نیست.

تولیدکننده باید یک سامانه تولید کارخانه‌ای را به‌منظور تداوم انطباق با استاندارد و مقادیر اظهارشده در رابطه با فرآورده عرضه‌شده به بازار برقرار، مستند و نگه‌داری کند.

سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای باید شامل روش‌هایی برای کنترل فرآیند (مواد اولیه جدید و فرآیند تولید)، فرآورده‌های نهایی (آزمون‌ها روی فرآورده نهایی و تجهیزات آزمون) و ردیابی فرآورده‌های نامنطبق با استاندارد باشد.

فرض می‌شود که هر سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای براساس استانداردEN ISO 9001 و الزامات این استاندارد، الزامات کنترل تولید کارخانه‌ای را برآورده می‌سازد.

در صورت لزوم، نتایج بازرسی‌ها و آزمون باید با توجه به روش‌های آماری، نسبت‌ها یا متغیرها به‌منظور تایید خصوصیت‌های فرآورده و تعیین تطابق فرآورده با معیارهای انطباق و تطابق با مقادیر اظهارشده، تفسیر شود.

نشانه‌گذاری و کنترل موجودی فرآورده باید مستند شود. فرآورده باید با توجه به محل تولید خود قابل شناسایی و ردیابی باشد.

روش اتخاذ شده به‌منظور تشخیص فرآورده‌های نامنطبق باید مستند شود. فرآورده‌های نامنطبق با الزامات استاندارد، باید جدا و نشانه‌گذاری شود. ازاین‌رو، این نوع فرآورده‌ها ممکن است توسط تولیدکننده دوباره رده‌بندی و برای آن‌ها مقادیر اظهار شده متفاوتی ارائه شود. تولیدکننده باید تمهیداتی را به‌کار برد تا از تولید دوباره فرآورده نامنطبق جلوگیری به‌عمل آید.