بخش 9.3.2.2.page-20.1

موارد مرتبط با فرآیند تولید که در نتیجه بازرسیهای مکرر تولیدکننده همراه با مقادیر یا معیارهای لازم برای تجهیزات و کارکرد آنها ارایه می‌شود، باید مشخص شود. هنگامی که مقادیر یا معیاری به دست نیامد، باید از طریق مستندات کنترل تولید کارخانه‌ای توسط تولیدکننده مشخص شود.