بخش 9.3.1

تولیدکننده باید یک سامانه تولید کارخانه‌ای را به‌منظور تداوم انطباق با استاندارد و مقادیر اظهار شده در رابطه با فرآورده عرضه شده به بازار برقرار، مستند و نگهداری کند.

سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای باید شامل روشهایی برای کنترل فرآیند (مواد اولیه جدید و فرآیند تولید)، فرآورده‌های نهایی (آزمونها روی فرآورده نهایی و تجهیزات آزمون) و ردیابی فرآورده‌های نامنطبق با استاندارد باشد.

به نظر می‌رسد که هر سامانه کنترل تولید کارخانه‌ای براساس استاندارد بند۳–۱۳ و الزامات این استاندارد، الزامات کنترل تولید کارخانه‌ای را برآورده می‌سازد.