بخش A1.A.2.1.page-13

در حالت جدید، آزمون اولیه باید به منظور تولید فرآورده‌ای که ویژگی‌های مشخص شده را برآورده کند یا در فاصله‌ی اندکی از عملکرد مورد نظر قرار گیرد، انجام شود. جایی که تجربه بلند مدت برای تولید فرآورده مشابه در دسترس است، آزمون‌های اولیه نیاز نیست. وقتی که تغییر قابل توجهی در مواد تشکیل دهنده وجود دارد ترکیب طرح و وابستگی‌های آن باید مجددا معین شود. ترکیبات جدید به‌دست آمده از طریق درون‌یابی بین ترکیبات شناخته شده یا برون‌یابی‌هایی از عوامل فعلی که از ۵٪ بیشتر نباشد برای برآورده کردن الزامات به منظور آزمون‌های اولیه مناسب و متقاعدکننده فرض می‌شود.

ترکیبات جدید باید به‌طور دوره‌ای به منظور اطمینان از این‌که تمام طرح‌های جدید هنوز مطابق با الزامات واقعی‌اند، و نیز برای به حساب آوردن تغییر در ویژگی‌های مواد تشکیل دهنده و نتایج تولید یا آزمون انطباق فرآورده بر روی ترکیبات جدید بازنگری شوند.